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    中國轉基因食品的管理模式及政策法規

    2013-06-26 01:14 | 作者: | 標簽: 管理模式 政策法規

    目前中國轉基因農作物田間試驗和商品化生產的面積僅列美國、阿根廷、巴西和加拿大等國之后,其中面積最大的轉基因作物是抗蟲棉。不過,轉基因食品在中國農業種植面積中所占的比例很少。同時中國是轉基因產品進口大國,其中2001—2008 年進口轉基因大豆累計超過2 億噸,市場上70%的大豆制品中含有轉基因成分,如大豆油、色拉油、磷脂、醬油、膨化食品等等,進入消費者的生活轉基因食品主要是使用轉基因大豆加工的食用油和豆制品。
    轉基因食品安全監管法律體系形成
     
    中國目前有關生物安全的法律法規主要包括基因工程安全、農業轉基因生物安全、轉基因食品安全、轉基因藥品安全和轉基因微生物安全等五個方面。其法規體系以2001 年頒布《農業轉基因生物安全管理條例》(以下簡稱《條例》)為基礎,加上隨后頒布轉基因生物研究、試驗、生產、加工、經營、進出口的5個配套規章組成。
     
    1993年12月24日,當時的國家科委發布《基因工程安全管理辦法》,規定從事基因工程實驗研究的同時,還應當進行安全性評價。到1996年7月,農業部頒布《農業生物基因工程安全管理實施辦法》,對農業生物基因工程項目的審批程序、安全評價系統以及法律責任等做了原則性規定,確定了歸口管理的原則,具體實施細則由有關主管部門負責制定。1997年3月,農業部正式開始受理農業生物遺傳工程及其產品安全性評價申報書。
     
    2001年5月23日,國務院公布了《農業轉基因生物安全管理條例》,明確規定農業轉基因生物實行安全評價制度、標識管理制度、生產許可制度、經營許可制度和進口安全審批制度,提高了《條例》的可操作性。其目的是為了加強農業轉基因生物安全管理,保障人體健康和動植物、微生物安全,保護生態環境,促進農業轉基因生物技術研究。
     
    在《農業轉基因生物安全管理條例》發布后,農業部和質檢總局制定了5個配套規章。這5個規章即《農業轉基因生物安全評價管理辦法》( 以下簡稱《安評辦法》) 、《農業轉基因生物進口安全管理辦法》、《農業轉基因生物標識管理辦法》( 以下簡稱《標識辦法》) 、《農業轉基因生物加工審批辦法》和《進出境轉基因產品檢驗檢疫管理辦法》等五個配套規章。
     
    農業轉基因生物安全評價管理以科學為依據,以個案審查為原則,實行分級分階段管理;對于進口的農業轉基因生物,農業部則按照用于研究和試驗的、用于生產的以及用作加工原料的三種用途實行管理;與消費者密切相關的則是《農業轉基因生物標識管理辦法》,凡在中國境內銷售列入農業轉基因生物標識目錄的農業轉基因生物,應進行標識;在加工環節則規定,從事農業轉基因生物加工須具備與加工農業轉基因生物相適應的專用生產線和封閉式倉儲設施、加工廢棄物及滅活處理的設備和設施、農業轉基因生物與非轉基因生物原料加工轉換污染處理控制措施以及完善的農業轉基因生物加工安全管理制度;國家質檢總局對進境轉基因動植物及其產品、微生物及其產品和食品實行申報制度。
     
    中國還建立了國家農業轉基因生物安全管理部際聯席會議,對其實施分階段管理。
     
    2002年4月8日,衛生部根據《中華人民共和國食品衛生法》和《農業轉基因生物安全管理條例》,制定并公布了《轉基因食品衛生管理辦法》,其目的是為了加強對轉基因食品的監督管理,保障消費者的健康權和知情權。此辦法自2007年12月1日起施行《新資源食品管理辦法》時已廢止。
     
    2009年2月28日,《中華人民共和國食品安全法》發布,明確轉基因食品安全管理,適用本法;法律、行政法規另有規定的,依照其規定。即在《農業轉基因生物安全管理條例》沒有規定的情況下,適用《食品安全法》。
     
    轉基因食品安全的管理機構
     
    中國轉基因作物的種植、轉基因食品的生產、銷售和進口監管涉及農業、檢疫、工商、質監等多個部門,歸納起來有4個層面:
     
    第一個層面是由農業部、國家發展改革委員會、科學技術部、衛生部、商務作部、國家質量監督檢驗檢疫總局、環境部等個部門聯合組成的部際聯席會;
     
    第二個層面是設在農業部的農業轉基因生物安全管理領導小組;
     
    第三個層面是該小組下設的辦公室;
     
    第四個層面是縣以上各級農業行政主管部門。
     
    具體到監管過程又可細分為:
     
    1)農業部負責對轉基因作物實行安全評價審批、標識申報和農業轉基因生物進口的安全管理工作;
     
    2)農業行政主管部門負責全國農業轉基因生物安全的監督管理工作;
     
    3)農業部委托的技術檢測機構負責出具檢測報告;
     
    4)環保部負責轉基因產品的安全評估涉及到的環境污染的評估和管理;
     
    5)國家農業轉基因生物安全委員會負責我國農業轉基因生物的安全評價工作;
     
    6)國家質檢總局負責全國進出境轉基因產品的檢驗檢疫管理工作;
     
    7)衛生部負責轉基因食品衛生安全的監督管理工作;
     
    8)科技部負責轉基因產品的技術研發;
     
    9)商務部則有轉基因產品的進出口管理。
     
    轉基因食品安全的主要管理制度
     
    1,轉基因生物安全評價制度
     
    凡在中國境內從事農業轉基因生物的研究、試驗、生產和進出口活動, 都必須進行相關的安全性評價。安全評價按照動物、植物和微生物三個類別,根據安全等級 (該轉基因活生物體及其產品的開發工作對生物多樣性、生態環境和人體健康尚不存在危害)、(該轉基因活生物體及其產品的開發工作對生物多樣性、生態環境和人體健康具有低度危險)、 (該轉基因活生物體及其產品的開發工作對生物多樣性、生態環境和人體健康具有中度危險)、(該轉基因活生物體及其產品的開發工作對生物多樣性、生環境和人體健康具有高度危險)的不同,以及實驗研究、中間試驗、環境釋放、生產性試驗和申請安全證書5個不同的階段進行報告和審批。該制度適用于所有農業轉基因生物的安全性評價,只有經過批準后才能開展相應的工作。
     
    2,生產許可證制度
     
    所有研發單位在開展轉基因植物種子、種畜禽、水產苗種的生產應用時, 只有在安全評價的基礎上,獲得了相應轉基因生物的生物安全證書,并申請取得農業部頒發的種子、種畜禽、水產苗種生產許可證,才能開展相應的生產活動。
     
    3,經營許可證制度
     
    轉基因植物種子、種畜禽、水產苗種經過安全性評價獲得了相應的生物安全證書后,所有從事這類轉基因生物經營的單位和個人,必須申請并取得農業部頒發的種子、種畜禽、水產苗種經營許可證, 才能從事相應的轉基因生物經營活動。
     
    4,標識制度
     
    凡在中國境內銷售列入農業轉基因生物標識目錄的農業轉基因生物,必須實行標識;未標識和不按規定標識的,不得進口或銷售。
     
    5,進出口管理制度
     
    對進口農業轉基因生物按照研究試驗、生產、加工三種類型實施安全管理, 根據不同的類型制定了相應的管理措施和規定。例如,境外公司向中國出口農業轉基因生物用作加工原料的,首先由境外研發商提出申請,經農業部委托的技術檢測機構進行環境安全和食用安全檢測, 并經過國家農業轉基因生物安全委員會評價合格后,由農業部頒發農業轉基因生物安全證書,在采取一定安全控制措施的情況下,方可以出口到中國。
     
    轉基因食品的安全分析和監管體系
     
    1,轉基因生物技術檢測體系
     
    中國的轉基因生物技術檢測體系由檢測機構和檢測標準兩方面組成。其中檢測機構是按照動物、植物、微生物三種生物類別,以及轉基因產品成分檢測、環境安全檢測和食用安全性三類任務的要求進行設置,并考慮綜合性、區域性和專業性三個層次進行相應了的布局和建設。目前,已通過國家計量認證、農業部審核認可和農產品質量安全檢測機構考核的食用安全技術檢測機構2個、環境安全技術檢測機構15個、產品成分檢測機構18個。其中中國農業大學、中國疾病預防控制中心營養與食品安全所、天津衛生防病中心(轉基因生物及其產品食用安全檢測中心)等一批高水平的專業科研機構,均為獲得了農業部批準成為轉基因生物技術檢測單位。另外,在轉基因生物檢測標準方面,目前中國制定并實施的轉基因產品檢測標準共有17項,其中國家標準(GB)6項,檢驗檢疫行業標準項(SN)11項(見表2)。上述標準各有不同,而且有些標準專門針對食品中的某些轉基因成分檢測而制訂的。
     
    2,轉基因植物食用安全評價體系
     
    2002 年以后,在借鑒國際食品法典委員會有關轉基因食品評價指南,并總結中國轉基因生物安全評價實踐基礎上,農業部制定并發布了《轉基因植物安全評價指南(試行)》、《轉基因植物及其產品食用安全性評價導則》及相關食用安全檢測標準,對轉基因植物及其產品食用安全評價要點、步驟及具體試驗方法提出了明確要求。
     
    目前,中國轉基因產品食用安全性的評價主要包括三個方面,即毒理學評價,致敏性評價和營養學評價。轉基因食品的毒理學評價包括新表達蛋白質與已知毒蛋白和抗營養因子氨基酸序列相似性的比較,新表達蛋白質熱穩定性試驗,體外模擬胃液蛋白質消化穩定性試驗。當新表達蛋白質無安全食用歷史,安全性資料不足時,必須進行急性經口毒性試驗;必要時應進行免疫毒性檢測評價。新表達的物質為非蛋白質,如脂肪、碳水化合物、核酸、維生素及其他成分等,其毒理學評價可能包括毒物代謝動力學、遺傳毒性、亞慢性毒性、慢性毒性/致癌性、生殖發育毒性等方面。具體需進行哪些毒理學試驗,采取個案分析的原則。
     
    轉基因食品在營養學評價上需要比較的主要內容有:主要營養因子、抗營養因子和營養生物利用率等。主要營養因子包括脂肪、蛋白質、碳水化合物、礦物質、維生素等;抗營養因子主要是指一些能影響人對食品中營養物質吸收和對食物消化的物質,如豆科作物中的一些蛋白酶抑制劑、脂肪氧化酶、植酸等。除了成分比較外,必須分析所轉基因表達的目標物質在食品中的含量;按照個案分析的原則,如果是以營養改良為目標的轉基因食品,還需要對其營養改良的有效性進行評價。
     
    轉基因食品中由于引進了新基因,其表達的新蛋白質可能引起過敏反應。因此,轉基因產品致敏性是需要嚴格監控的指標。主要評價方法包括基因來源、與已知過敏原的序列相似性比較、過敏患者的血清進行特異IgE 抗體結合試驗、定向篩選血清學試驗、模擬胃腸液消化試驗和動物模型試驗等,最后綜合判斷其潛在致敏性。如果判定為有致敏的可能,該產品就會被取消研發和上市的資格。
     
    轉基因食品標簽/標識的管理制度
     
    早在2001年,中國就建立了轉基因農產品的標識制度。當年頒布的《農業轉基因生物安全管理條例》及其 2002 年的兩部配套規章《農業轉基因生物標識管理辦法》和《農業轉基因生物標識審查認可程序》對這一制度作出了較為詳細的規定。這一制度包括以下方面的內容:
     
    1) 適用范圍。在中國境內銷售列入農業轉基因生物標識目錄的農業轉基因生物,適用標識制度。
     
    2) 管理機構。實施標識管理的農業轉基因生物目錄,由國務院農業行政主管部門會商國務院有關部門制定、調整并公布。農業部負責全國農業轉基因生物標識的審定和監督管理工作??h級以上地方人民政府農業行政主管部門負責本行政區域內的農業轉基因生物標識的監督管理工作。國家質檢總局負責進口農業轉基因生物在口岸的標識檢查驗證工作。
     
    3) 標識主體。列入農業轉基因生物目錄的農業轉基因生物,由生產、分裝單位和個人負責標識。經營單位和個人拆開原包裝進行銷售的,應當重新標識。
     
    4) 標注要求。農業轉基因生物標識應當載明產品中含有轉基因成分的主要原料名稱;有特殊銷售范圍要求的,還應當載明銷售范圍,并在指定范圍內銷售?!掇r業轉基因生物標識管理辦法》還對標注方法、標注方式、標注使用的文字等作出了明確規定。
     
    5) 申請程序。境外公司向中國境內出口實施標識管理的農業轉基因生物,應當向農業轉基因生物安全管理辦公室提出標識審查認可申請,經審查認可后方可使用標識,同時抄送國家質檢總局、外經貿部等部門;國內農業轉基因生物標識,經農業轉基因生物的生產、分裝單位和個人所在地的縣級以上地方人民政府農業行政主管部門審查認可后方可使用,并由省級農業行政主管部門統一報農業部備案。
     
    6) 重新申請程序。如果農業轉基因生物安全證書有效期已滿,或者標識式樣變更,或者有其他原因需重新辦理標識審查認可,則經審查認可的農業轉基因生物標識應當按原程序重新辦理標識審查認可申請手續。
     
    7) 注銷手續。經審查認可的農業轉基因生物標識,有下列情況之一的,原審查認可批準機關應當注銷標識審查認可批件:已被撤銷農業轉基因生物安全證書的或吊銷生產、經營許可證;應當重新辦理標識審查認可申請而未申請或者重新審查認可未經批準;按法律法規規定,其產品已責令停止生產、銷售。
     
    資料來源:于洲,《各國轉基因食品管理模式及政策法規》,軍事醫學科學出版社,2012

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